全国居首! 北京已获批第三类人工智能医械52个

正值全国药品安全宣传周期间，9月5日，北京市药监局联合昌平区人民政府举办人工智能医疗器械注册技术审评要求专题培训，为全国医疗器械相关主体破解审评难题，助推“人工智能+医疗”创新发展。

记者从该活动上获悉，北京目前累计获批第三类人工智能医疗器械产品52个，数量稳居全国第一，获批器械覆盖医学影像辅助诊断、手术计划模拟、病理分析、智能康复等多个前沿方向。为保持领先优势，北京市将继续深化“服务型监管”理念，推动审评模式从“事后审批”向“事前引导、事中服务、事后跟踪”转型。通过建立医疗器械注册审评大模型、推行项目制管理服务等机制，为企业提供更加精准、高效、透明的审评服务，切实实现“数据多跑路、企业少跑腿”。

本次培训特邀国家器审中心资深审评专家现场授课。其中，审评一部专家围绕“人工智能医疗器械审评关注点与常见问题解析”主题进行系统讲解，重点阐释了审评核心方向，深入剖析了实操易错环节及解决方案，切实帮助参会单位有效防范化解审评风险。“这次专家讲解的申报注意事项和常见误区，可以让我们少走很多弯路，预计产品申报时间可大大缩短。”一位参会企业代表表示。